在亚洲医疗健康峰论坛上乌海橡塑胶，香港特别行政区行政长官李表示，今年3月，香港开始实施药物注册“层审评”，这是迈向2030年实现立药物审评审批的里程碑，香港药物及医疗器械监督管理中心也将在今年年底前成立。

目前香港没有本土的药物审批机构，大量的创新药仍需要在其他地区进行审批之后才能引入市场。近年来，香港在优化创新药物的评估及审批机制。

2023年11月，香港实施了全新的“1+”新药审批机制，在该机制下，已取得个（而非原来的两个）参考药物监管机构注册许可的资格新药持有人，若能提供符要求的本地临床数据，以及经本地认可，便可申请注册该药在香港使用，这缩短了新药上市时间。

对于内地创新药企来说，即将成立的香港成立药物及医疗器械监督管理中心，并非单纯要加快药物在香港上市，而是有可能成为医药创新化的“规则制定者”，给国产创新药出海新增了跳板。

业界也将香港药物及医疗器械监督管理中心称之为“港版FDA”。在业内看来，未来国产创新药械在香港获批后，或容易获得国外监管机构认可，这样可减少后续适应国外监管规则的成本和时间。

5月12日，香港贸易发展局服务业拓展总监吴镇荣在接受财经记者采访时表示，香港药物及医疗器械监督管理中心成立后，如果后续香港能与部分国达成新药审批结果互认的话乌海橡塑胶，也可以加快创新药械在这些国上市进程。

此前有国产创新药企人士对财经记者表示，海外发展存在大量未满足的临床需求，他们亟需可及、可负担的创新药，这给创新药出海带来机遇，但创新药出海过程中，仍面临当地市场准入挑战，原因在于些国的药物监管协调机制尚未完善，同时他们对创新药发展情况仍缺乏定的了解。

在亚洲医疗健康峰论坛上，李亦表示，万能胶生产厂家香港要发展成为医疗及健康创新枢纽，实现这目标的关键，需要迅速扩展临床试验能力，动生物医药研发由实验室走向临床应用。

据介绍，“粤港澳大湾区临床试验所”已于河套香港园区投入运作，而位于圳的“粤港澳大湾区临床试验中心”也已启动运营，两地机构将共同利用大湾区过8700万人的人口资源，统筹开展临床试验，加速动新医疗技术惠及患者。举报 财经广告作，请点击这里此内容为财经原创，著作权归财经所有。未经财经书面授权，不得以任何式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。财经保留追究侵权者法律责任的权利。如需获得授权请联系财经版权部：banquan@yicai.com 文章作者

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